חדשות הבקרה בתחום הביומד

דיווחים מיידיים ומידע פנים

ברבות מחברות הביומד הנסחרות בארץ צוות ניהולי רזה מאוד. החברות נמצאות בשלבי פיתוח או בשלבי עריכת ניסויים עבור תרופה או מכשיר רפואי, כאשר עיקר המשאבים הכספיים והתשומות הניהוליות שלהן מופנות להליך זה.

עקב כך, לא מוקדשת תשומת הלב הנדרשת לעמידה בהוראות הרשות לניירות ערך לחברות ציבוריות. בחלק מהמקרים הדבר הוביל אף לתביעות ייצוגיות ו/או עיצומים כספיים. סיכמנו מספר דגשים חשובים בנושא זה כדלהלן:
 
1. חשיבות זרימת המידע בחברה או בקבוצת חברות - לזרימת מידע נאותה בחברה או בקבוצת חברות חשיבות מכרעת לעמידה במילוי דרישות הדין. פגם בזרימת המידע (בהעברת מידע באיחור או באופן חלקי) עלול לעלות לכדי הפרת הוראות החוק ולחשוף את החברה ונושאי משרה בחברה לסנקציות שונות ופגיעה במוניטין הקבוצה

• מומלץ לעגן נוהל בדבר זרימת המידע בחברה, הן מגורמי הפיתוח או הניסויים והן מגורמי הרגולציה השונים.
• בקבוצת חברות חשוב לחדד את תהליך זרימת המידע מחברות הבנות בקבוצה לחברה האם.
• על הנוהל לכלול בין השאר התייחסות לחובה של חברות הבנות לדווח באופן מיידי על כל מידע הרלוונטי לציבור המשקיעים בטרם יופץ לציבור, לרבות אירועים חריגים כפי שיוגדרו בהתאם לאופי פעילות החברה.  

2. שימוש במידע פנים - החוק אוסר על שימוש במידע פנים של החברה וחברות בנות שלה.
החוק קובע סנקציות פליליות, מנהליות ואזרחיות לאיש פנים בחברה העושה שימוש במידע פנים, כגון: עונשי מאסר ארוכים (עד חמש שנים) וקנסות גבוהים. 

• מומלץ כי החברה תקבע מגבלות בתחום המסחר בניירות הערך שלה, כגון:
• אנשי מפתח להם אסור מסחר בניירות ערך של החברה.
• "חלונות" מותרים ואסורים לביצוע עסקאות בניירות הערך של החברה.
• הנחיות בדבר מסירת מידע לגורמים שלישיים (תקשורת, ספקים וכו').
• התחייבות לשמירת סודיות של יועצים חיצוניים, נותני שירותים וספקים באמצעות חתימה על הצהרת סודיות ועוד.  

3. דיווחים מיידיים - חברה ציבורית נדרשת להמציא לציבור משקיעה דיווחים מידיים, שמטרתם להקנות למשקיע בניירות ערך מידע בזמן אמת אודות אירועים משמעותיים בחיי התאגיד, כגון: חתימה על הסכם מהותי, תוצאות משמעותיות של ניסויים, תקלות בניסויים, קבלת מענקים ועוד. התקנות מגדירות מסגרות זמן בהן יש למצות את הדיווח לציבור המשקיעים. 
יש לתת את הדעת לקבלת אישור לנאותות האמור בדיווח בכלל ובפרט במקרים בהם הדיווח מתקבל ממקורות חיצוניים לחברה, כגון: תוצאות הצלחה בניסוי המתקבלות ממעבדה חיצונית, עמידה באבן דרך של חברה בת וכו'.

מומלץ לעגן נוהל דיווחים מיידיים אשר יכלול פירוט אירועים המחייבים הגשת דוח מיידי (כגון: עניינים הטעונים פרסום דו"ח מידי וקשורים לבעלי שליטה, דיווח על החזקת נושאי משרה בכירה בני"ע של החברה ועל שינויים בהחזקותיהם), תהליך הגשת הדיווח המיידי והגורמים הנדרשים לאשרו לרבות גורמים חיצוניים האמונים על נאותות המידה המדווח, פעולות לאחר פרסום הדיווח מיידי, פרסום מודעה בעיתון עקב חובות רגולטוריות ועוד. 

להבהרות בנושא ניתן לפנות אל: ישראל גבירץ, שותף, פאהן קנה ניהול בקרה: דוא"ל: Yisrael.Gewirtz@il.gt.com | טל': 03-7106555

monitoring מבוסס סיכון בניסויים קליניים - תיבת כלים ליישום

כל מנהל כספים בתעשיית מיסחור טיפולים רפואיים חדשניים, תרופות או מיכשור רפואי, מודע לכך שניסויים בבני אדם הם יקרים. עלות המוניטורינג של ניסוי קליני (clinical trial monitoring) עשויה להגיע לכ 30% (!) מעלות הניסוי.

החובה לביצוע מוניטורינג של הניסוי הינה דרישה רגולטורית, המוטלת על הספונסור. מטרת המוניטורינג בניסויים קליניים היא שמירה על זכויות משתתפי הניסוי האנושיים ואימות הנתונים הנאספים בניסוי כדי למנוע הטיות וזיופים. 
בעולם המתמודד עם ירידה במשאבים, גם תעשיית התרופות והמיכשור הרפואי מיישמת חדשנות ושינויים שמטרתם חיסכון בעלויות. מוניטורינג מבוסס סיכון (risk based clinical trial monitoring) הינה גישה שמטרתה חיסכון בעלויות, באמצעות התמקדות בסיכונים המהותיים.
    
באוגוסט 2013 פרסם מנהל המזון והתרופות מדריך לניהול מוניטורינג מבוסס סיכון של ניסויים קליניים, שהמסר שלו היה: התמקדו בתהליכים הקריטיים לשלום משתתפי הניסוי ; טיב ושלמות הנתונים ; ועמידה בדרישות הרגולטוריות.  
 
מוניטורינג מבוסס סיכון יתנהל בשני שלבים: 

1. ביצוע סקר הערכת סיכונים לפני תחילת הניסוי - במטרה לזהות סיכונים משני סוגים: סיכונים לטיב ושלמות הנתונים הנאספים בניסוי וזיהוי נקודות תורפה קריטיות בהתנהלות הניסוי. הסקר ינתח את המדדים והתהליכים הבאים:

• מדדי הקצה (endpoints);
• אופן הדיווח וההסתברות לתופעות לוואי ולתופעות לוואי חמורות;
• נהלי הרנדומיזציה בניסוי;
• טופס ההסכמה מדעת ותהליך ההסכמה מדעת;
• קריטריונים להכללת משתתפים.

תבוצע אנליזה לכל אחד מהפרמטרים והתהליכים לזיהוי הסיכונים בתהליכים אלו - מה יכול לצאת מכלל שיטה בכל אחד מהשלבים, מה תהא התוצאה במידה ואכן יקרה אירוע שיצא מכלל שליטה, באיזה שלב ניתן יהא להרגיש את השפעת האירוע החריג על הניסוי.  
 
2. בנית תכנית מוניטורינג - תוכנית המוניטורינג הינה נגזרת מניתוח הסיכונים שבוצע. התוכנית נותנת מענה ובקרה יעילה בנקודות הקריטיות שזוהו בשלב הראשון.  
למשל רמת אי דיוקים נמוכה המתגלית במוניטורינג בעמידה בקריטריונים להכללת משתתפי הניסוי כמעט ולא תשפיע על תוצאות הניסוי.

לעומת זאת אי דיווח על תופעת לוואי נדירה או מספר שגיאות מצומצם הנוגע למדדי הקצה של הניסוי הם בעלי פוטנציאל לשנות את התמונה הסופית. על כן המלצת מנהל המזון והתרופות: היעזרו עד כמה שניתן במדדים סטטיסטיים לבניית תכנית מוניטורינג יעילה שתתן משקל מתאים לכל אחד מהפרמטרים בהתאם לחשיבותו לתוצאת הניסוי הסופית.
 
תכנית המוניטורינג תתאר את הדרישות הרגולטוריות עליהן היא נותנת מענה, השיטות (בעיקר סטטיסטיות) שתיושמנה והגורם האחראי לכל אחד מהתהליכים שיבוצעו. להלן נקודות עיקריות בתוכנית מוניטורינג:

• תיאור הפרמטרים שיבדקו בכל ביקור מוניטורינג;
• תדירות הביקורים והפעילויות שתתבצענה בכל ביקור;
• תיאור זרימת המידע והתקשורת להעברת / הבהרת תוצאות המוניטורינג;
• תיאור תהליכי ניהול חריגות מהפרוטוקול שהתגלו במהלך המוניטורינג;
• תיאור אופן הטיפול בעדכונים לתכנית המוניטורינג.

להבהרות בנושא ניתן לפנות אל: שרה פוריה MSc מומחית ברגולציה ופיתוח קליני: דוא"ל: tadan1@netvision.net.il  | טל': 0545-720005